در نوامبر 2021، CDC توصيه کرد که کودکان 5 تا 11 ساله با واکسن کوويد-19 کودکان Pfizer/BioNTech واکسينه شوند. اين توصيه به دنبال مجوز FDA براي واکسن براي کودکان در اين گروه سني بود.
کودکان همانند بزرگسالان نياز به واکسن دارند، کودکان 5 تا 11 ساله به دو دوز واکسن Pfizer/BioNTech به فاصله سه هفته نياز دارند. اما آنها دوز کمتري (10 ميکروگرم) در مقايسه با 30 ميکروگرم براي افراد 12 سال و بالاتر دريافت خواهند کرد.
در داده‌هاي مطالعه‌اي که توسط فايزر به FDA ارسال شد، 180 کودک 12 تا 15 ساله، دو دوز 10 ميکروگرمي از واکسن کوويد-19 را به فاصله سه هفته دريافت کردند، در حالي که گروه کوچک‌تري از کودکان دارو دريافت کردند. پاسخ آنتي بادي و عوارض جانبي در افراد 5 تا 11 ساله با شرکت کنندگان 16 تا 25 ساله در مطالعه قبلي قابل مقايسه بود.
تجزيه و تحليل بعدي عفونت‌هاي COVID-19 را در گروه‌هاي واکسن و دارونما مقايسه کرد. اين نشان داد که واکسن فايزر در مقايسه با دارونما 90.7 درصد در محافظت در برابر عفونت COVID-19 مؤثرتر بوده است. اين بر اساس سه گروه از افرادي که داراي کوويد-19 بوده اند و در اين آزمايش حضور پيدا کرده اند مطالعه شده است، در مقايسه با 16 مورد در گروه دارونما. در طول مطالعه هيچ موردي از COVID-19 شديد يا سندرم التهابي چند سيستمي در کودکان (MIS-C) در هر دو گروه مشاهده نشد.
FDA و CDC هنگام تصميم گيري خود، فوايد واکسن، خطرات COVID-19 و خطرات مرتبط با واکسن هاي mRNA را در نظر گرفتند، به ويژه عوارض جانبي نادري مانند التهاب قلبي که پس از واکسيناسيون mRNA ديده شده است، به ويژه در نوجوانان پسر و جوانان. در نهايت، آنها تصميم گرفتند که مزاياي واکسن بيشتر از خطرات احتمالي باشد، اما به نظارت بر داده هاي ايمني ادامه خواهند داد.
در مي 2021، FDA EUA خود را براي واکسن Pfizer/BioNTech COVID-19 گسترش داد تا نوجوانان 12 تا 15 ساله را در ماه مه 2021 بتوانند از اين واکسن استفاده کنند. قبلاً، واکسن فايزر براي استفاده در کودکان 16 سال و بالاتر مجاز بود. گزارش CDC که در اکتبر 2021 در MMWR منتشر شد، نشان داد که احتمال بستري شدن در بيمارستان براي کوويد-19 در افراد 12 تا 18 ساله که دو دوز واکسن فايزر را دريافت کرده بودند، 93 درصد کمتر از افرادي بود که واکسينه نشده بودند. بستري شدن در بيمارستان مرتبط با کوويد در کودکان و نوجوانان هنوز نسبتاً نادر است. اکثر شرکت کنندگان در اين مطالعه حداقل يک بيماري زمينه اي داشتند که آنها را در معرض خطر ابتلا به بيماري شديد قرار مي داد.
واکسن‌هاي مدرنا و جانسون و جانسون در حال حاضر براي افراد 18 سال و بالاتر مجاز هستند. در ژوئن 2021، مدرنا براي مجوز استفاده اضطراري (EUA) از واکسن mRNA خود براي استفاده در کودکان 12 تا 18 سال به FDA درخواست کرد. FDA به ارزيابي داده هاي ايمني در مورد خطر ميوکارديت پس از واکسيناسيون ادامه مي دهد و اخيراً به شرکت اطلاع داده است که ممکن است بررسي خود را تا اوايل سال 2022 تکميل نکند. Moderna نتايج اميدوارکننده يک مطالعه فاز 2/3 را در نوجوانان در ماه مه اعلام کرد. اين مطالعه 3732 کودک 12 تا 17 ساله را مورد مطالعه قرار داد. دو سوم دو دوز واکسن Moderna mRNA و يک سوم دارونما دريافت کردند. پاسخ ايمني ايجاد شده توسط واکسن در نوجوانان حداقل به خوبي پاسخ ايمني توليد شده توسط واکسن در بزرگسالان است. شروع دو هفته پس از دوز دوم واکسن، هيچ موردي از COVID-19 در گروه واکسن مشاهده نشد، در مقايسه با چهار مورد در گروه دارونما. عوارض جانبي واکسن خفيف تا متوسط بود که درد محل تزريق، سردرد، خستگي، درد عضلاني و لرز شايع‌ترين آنها بود. اين مطالعه هيچ گونه نگراني ايمني قابل توجهي را شناسايي نکرد. نتايج در يک بيانيه مطبوعاتي اعلام شد.
در اکتبر 2021، مدرنا يک تحليل موقت از مطالعه فاز 2/3 خود در کودکان منتشر کرد. براي اين بخش از کارآزمايي تصادفي‌شده، ناظر کنترل‌شده با دارونما، محققان 4753 کودک 6 سال تا زير 12 سال را ثبت‌نام کردند. کودکان يا دو دوز از واکسن مدرنا را به فاصله 28 روز دريافت کردند يا دو دوز دارونما. دوز واکسن 50 ميکروگرم بود که کمتر از دوز 100 ميکروگرمي مجاز براي بزرگسالان است، اما همان دوزي است که اخيراً براي تقويت کننده مدرنا مجاز شده است. يک ماه پس از دريافت دوز دوم، کودکان واکسينه شده در اين مطالعه داراي سطوح آنتي بادي بودند که حدود 1.5 برابر بيشتر از آنهايي بود که در بزرگسالان جوان پس از دو دوز 100 ميکروگرمي واکسن مشاهده شد. بيشتر عوارض جانبي خفيف تا متوسط بود و شامل خستگي، سردرد، تب و درد در محل تزريق بود. اين مطالعه براي اندازه گيري عوارض جانبي نادر بسيار کوچک بود. اين تحليل در يک بيانيه مطبوعاتي اعلام شد و منتشر يا بررسي نشده است. مدرنا اين نتايج را به FDA ارائه خواهد کرد و همچنين در حال مطالعه واکسن آنها در کودکان بين 6 ماه تا 6 سال است.
مطالعات تنش زدايي سن، که در آن واکسن‌ها در گروه‌هايي از کودکان در سن پايين‌آميز آزمايش مي‌شوند، براي تاييد بي‌خطر بودن و مؤثر بودن واکسن‌ها براي هر گروه سني انجام مي‌شوند. آنها همچنين دوز بهينه را شناسايي مي کنند که بايد مؤثر باشد، اما عوارض جانبي قابل تحملي داشته باشد.
FDA داده‌هاي آزمايش‌هاي تنش‌زدايي را بررسي مي‌کند تا تصميم بگيرد که آيا واکسن‌ها را براي هر گروه سني مجاز کند يا خير. CDC سپس بررسي مي کند که آيا توصيه اي صادر کند يا خير.